Die Durchführung klinischer Studien ist von entscheidender Bedeutung, um die Wirksamkeit und Effektivität einer neuen Behandlung zu bewerten und ihre Umsetzung in die klinische Praxis sicherzustellen. Die Patienten/-innen müssen die ihnen zur Verfügung gestellten Studieninformationen und Einverständniserklärungen verstehen, um eine informierte Entscheidung darüber zu treffen, ob sie an einer bestimmten Studie teilnehmen möchten. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz müssen Patienten/-innen über die Ziele, den Inhalt und die möglichen Auswirkungen jeder Studie aufgeklärt werden. Dies führt oft dazu, dass die Patienten/-innen mit einer beträchtlichen Menge an komplexen Informationen konfrontiert werden. Das vorliegende Promotionsprojekt beschäftigt sich mit der Frage, wie die Einverständniserklärungen verständlicher gestaltet werden können und welche Kommunikationsstrategien zum Einsatz kommen sollen, damit der Aufklärungsprozess und somit auch die Patientenversorgung effektiv verbessert werden. Mittels einer qualitativen Interviewstudie wird untersucht, inwieweit Krebskranke und ihre Angehörigen Einverständniserklärungen verstehen und in Erinnerung behalten. Darüber hinaus werden Experteninterviews Einblick in die Perspektive von Juristen/-innen, Ethikern/-innen, Ärzten/-innen, Kommunikationswissenschaftlern/-innen und Psychologen/-innen hinsichtlich ihrer Wahrnehmung von Problemen im Zusammenhang mit Einwilligungsprozessen in klinischen Studien verschaffen. Basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen werden evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung von Einwilligungsprozessen in klinischen Krebsstudien entwickelt und gemeinsam mit Experten/-innen aus verschiedenen Fachbereichen verfeinert. Die entwickelten Strategien werden mittels einer randomisierten kontrollierten Studie in der Praxis pilotiert, um ihre Akzeptanz, Machbarkeit und Effektivität zu überprüfen.
Entwicklung und Pilotierung von Strategien zur Vermeidung uninformierter Einwilligung in klinischen Studien mit Krebskranken
MEMBER IN THE JOINT ACADEMIC PARTNERSHIP
since
Prof. Dr. Anne Herrmann-Johns
University of Newcastle (Australien)
Forschungsschwerpunkte:
- Praxisnahe Versorgungsforschung bei schwerkranken Patient/-innen
- Mixed-Methods-Studien
Projects:
Vorträge und Präsentationen
Bernardi C., Wolff D., Heudobler D., Lüke F., Hies J., Seitz F., Pukrop T., Herr W. & A. Herrmann (2023):
„Uninformierte“ Einwilligung in klinischer Forschung mit Krebskranken: Entwicklung und Pilotierung evidenz-basierter, patienten-orientierter Kommunikationsstrategien. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie. Hamburg.
Bernardi C., Wolff D., Hies J., Heudobler D. und A. Hermann-Johns (2022):
Das Projekt UNICO: Ergebnisse einer qualitativen Sub-Studie mit Patient:innen, Angehörigen und Expert:innen zur Verbesserung von Studienaufklärungen im Rahmen klinischer Studien in der Onkologie.21. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF). Potsdam, 05.-07.10.2022. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2022. Doc22dkvf457. doi: 10.3205/22dkvf457.
Bernardi C. und A. Hermann-Johns (2022):
„Ich weiß genau, dass man da unterschreiben muss, aber den Inhalt habe ich mir nicht gemerkt“ – Eine Multimethodenstudie zur Überwindung der Informationsflut im Rahmen klinischer Studien mit Krebspatient:innen.21. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF). Potsdam, 05.-07.10.2022. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2022. Doc22dkvf212. doi: 10.3205/22dkvf212.
Bernardi C., Windschüttl S., Wolff D., Heudobler D. und A. Herrmann-Johns (2022):
Die deutsche Version von „Quality of Informed Consent“ (QuIC): Übersetzung und Pretest eines Instruments zur Untersuchung des Verständnisses der Patient:innen im Hinblick auf Studienaufklärungen in klinischen Krebsstudien.21. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF). Potsdam, 05.-07.10.2022. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2022. Doc22dkvf290. doi: 10.3205/22dkvf290.
Bernardi, C., Wolff, D., Hies, J., Hartl, A., Heudobler, D., Herrmann-Johns, A. (2021):
Die "uninformierte Einwilligung" in der klinischen Forschung mit Krebskranken: Eine Ist-Analyse mittels qualitativer Interviews mit Patient/-innen, Angehörigen und Experten/-innen und die Entwicklung möglicher Lösungsstrategien, 20. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF), Düsseldorf, German Medical Science GMS Publishing House.
Auszeichnungen und Preise
3. Platz beim BayWISS-Preis 2022 für „Herausragende oder zukunftsweisende Forschungsleistung im jeweiligen Wissenschaftsbereich.“
